第二批30个临床急需境外新药名单公布，罕见病药居多
澎湃新闻（www.thepaper.cn）注意到，此次名单中的药品仍以罕见病、儿童用药、传染病为主，包括克肌萎缩侧索硬化（渐冻症）、甲型乙型流感、克罗恩病（CD）肺动脉高压、丙肝、HIV感染。另有部分药品因具有明显临床效果优势也被纳入名单。
2018年8月初，CDE发布第一批48种境外已上市的临床急需新药名单（征求意见稿），涵盖防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。
药审中心鼓励被列入名单的药品生产企业进行申报，且承诺，只要药企按照流程规范申报，将被纳入优先审评系统，进入“绿色通道”。
10月23日，国家药监局联合国家卫健委共同发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》。药审中心随后正式公布了第一批名单共40个药品。
澎湃新闻注意到，从第一批名单征求意见稿到正式发布的两个多月内，原名单中已有8个品种获批，包括阿来替尼、PD-1药物帕博珠单抗、奥拉帕尼、依库珠单抗等，适应症包括肺癌、多发性硬化症、艾滋病等多种疾病。
2019年2月19日，在国务院政策例行吹风会上，国家药监局药品注册司司长王平称，纳入名单的药品中，罕见病治疗药品的审批时间是三个月内审结，对于其他的急需的治疗药品是六个月内审结。
王平还提到，对尚未在我国提出申请的临床急需的境外新药，药监局计划进一步加强与相关医药行业协会和跨国公司沟通和联系，动员相关的企业来我国提出申报。
