【上市公司代表委员访谈】贝达药业丁列明：研发不停步 让更多国产创新药加快上市

当贝达药业自主研发的我国第一个小分子靶向抗癌药——埃克替尼（商品名：凯美纳）逐步实现“以价换量”、销量稳增之时，备受业界瞩目的“凯美纳第二”——盐酸恩莎替尼也呼之欲出。

今年2月中旬，盐酸恩莎替尼被国家药监局纳入优先审评程序，意味着晚期肺癌患者将很快迎来又一个国产创新药。全国人大代表、贝达药业董事长兼CEO丁列明倍感欣喜之余，正思考如何让更多国产创新药加速上市造福患者。

今年全国两会期间丁列明在接受上证报记者专访时，不仅分享了贝达药业自主创新的奥秘，还建言进一步优化药品审评审批制度，优化自主创新药的发展环境。

凯美纳“以价换量”成效初显

自2017年2月被纳入新版国家医保目录后，凯美纳“以价换量”的进展一直是市场关注的焦点。目前，凯美纳“以价换量”初显成效。据其2018年三季报显示，1月至9月凯美纳销售持续放量，销量同比增长29.21%，营业收入同比增长20.74%。

面对强劲的增长势头，丁列明表示，凯美纳“量价挂钩”成效凸显，未来还会有更大增长空间。“产品上市之初，人们对国产药还缺乏信心，认为比不上进口药，7年临床应用下来，凯美纳的疗效和安全性已经在医药界赢得了很好的口碑。”丁列明欣喜地告诉记者，随着人们对国产新药观念的转变，产业界和投资界参与创新药项目的信心和积极性明显增强。

对于何时完全实现“量价挂钩”的问题，丁列明认为，还需要政策及市场主体等多方联动，“比如，作为国家药品价格谈判品种，凯美纳能否更好地进入医院？”

值得注意的是，国家卫健委主任马晓伟在今年全国两会“部长通道”接受采访时说：“抗癌药降价了，进医保了，我们一定还要让抗癌药进医院，把‘最后一公里’的服务做好。”在此之前，国家卫健委副主任李斌明确表示，针对抗癌药进医院“最后一公里”的问题，国家明确谈判药品费用不纳入总额控制范围，要求医疗机构不得以费用总控、“药占比”和医疗机构基本用药目录等为由，影响谈判药品的供应和合理用药需求。这对凯美纳等一批国产抗癌药无疑是利好消息。

在发力市场销售的同时，贝达药业推动战略合作为发展“蓄能”。丁列明告诉记者，自主研发、市场销售、战略合作是拉动贝达药业快速发展的“三驾马车”。随着公司自主研发及市场销售能力不断提升，越来越多的国内外研发机构及高科技公司在与贝达洽谈新药及项目合作的过程中，发现并认可贝达的价值。

贝达药业的战略合作紧紧围绕公司核心产品展开，重点聚焦肺癌、乳腺癌、肾癌等恶性肿瘤治疗领域。“下一步，公司将充分发挥核心优势，引进更多符合公司战略发展方向的创新药，进一步扩充公司的产品线。”丁列明非常关注时下火热的PD-1免疫治疗抑制剂，但也清醒地认识到“目前PD-1竞争赛道已非常拥堵”。因此，丁列明将目光放在了新一代免疫治疗产品的研发上。

恩莎替尼上市备受期待

业绩快报显示，2018年，贝达针对市场环境变化积极应对，全年实现营业总收入12.24亿元，同比增长19.27%。

自主研发是贝达药业的核心竞争力，丁列明对此不遗余力。2017年，贝达药业新药研发费用3.8亿元，占公司营业收入的37%；2018年公司研发投入继续保持大幅增长态势。

在丁列明看来，公司研发投入不仅在国内创新药企业中位居前列，占营收的比重甚至超过不少国外药企。自2011年凯美纳上市后，贝达药业从未停止创新的步伐。就在市场密切关注 “下一个凯美纳”时，丁列明给出了答案——盐酸恩莎替尼。从临床研究数据及市场前景来看，他对该产品非常有信心。

资料显示，盐酸恩莎替尼（X-396）是贝达药业和公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。该产品用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

目前，贝达药业正加紧推进恩莎替尼上市的相关准备工作。 “因为有凯美纳上市的成功案例，恩莎替尼上市有很多经验可以参考。我们期待患者能够尽早用上恩莎替尼，也希望它能够成为贝达新的利润增长点。”丁列明告诉记者。

建言优化新药审评审批流程

在药品审评审批制度改革的背景下，盐酸恩莎替尼被纳入优先审评名单，成为改革的受益者。如何让更多国产创新药加快审批，尽早造福患者，是丁列明一直关注的焦点。

公开资料显示，2018年国家药监局抗癌新药的审批工作取得了积极的成效。从审批数量看，2018年批准的抗癌新药有18个，比2017年增长157%。在丁列明看来，我国自主创新药的审批流程还有改进和优化的空间，比如可以将串联审批改为并联审批。他建议进一步完善药品注册发补机制，建立滚动审评机制，在审评过程中及时将需要发补的信息反馈给申请人，申请人同步进行资料补充，发补资料送达CDE（国家药监局药品审评中心）后，随到随审，不再排队等候，以加快药品的上市进程。

同时，丁列明建议进一步优化生产现场检查程序，并取消上市前的动态生产核查，或CDE技术审评完成后先有条件批准上市，在企业进行首批上市产品生产时再开展现场核查。此外，他还建议提前核实药品通用名称；提前进行创新药标准复核和检验；建议优化各技术审评机构的协作机制；建议国家药监局加大对企业药品注册申报的指导。

“希望相关部门继续加大支持力度，进一步优化国产创新药审评审批程序，加快自主创新药上市审批速度，真正把医疗卫生战略安全、国家药品谈判筹码、百姓看病定价权牢牢掌握在自己手中。”丁列明说。

创新永无止境。丁列明说，贝达药业将继续秉承开拓创新、造福于民的发展理念，致力于新药研发，努力实现创新为民、科技惠民，为中国百姓做更多吃得起的好药。