宁夏10家药企将被跟踪检查

3月12日，宁夏药监局发布通知，制定并印发《2019年全区药品生产、特殊管理药品监督检查计划》，其目标是通过对各单位开展监督检查，促使各企业及医疗机构制剂室进一步落实主体责任，提升药品生产经营质量管理水平，杜绝特殊管理药品流弊事件，切实保证公众用药安全有效。

以下为该区的检查范围：

1、全区持有《药品生产许可证》及《药品GMP证书》的药品生产企业；2、全区持有《医疗机构配制许可证》及有制剂批准文号的医疗机构制剂室；3、特殊管理药品生产企业，麻醉药品和精神药品批发企业，第二类精神药品零售企业，含麻黄碱类复方制剂及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂零售企业、药品类易制毒化学品经营企业。

各类单位的检查标准如下：

对药品生产企业和医疗机构制剂室实行全覆盖式检查，每年最少检查1次，对2018年量化考核为C、D级别的企业，每年最少检查2次；对特殊药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业，实行季度巡查制度；对第二类精神药品批发企业，每年最少检查2次；对第二类精神药品零售企业、含麻黄碱类复方制剂及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂零售企业、药品类易制毒化学品经营企业实行日常监管全覆盖。

此外，自治区食品药品审评查验中心负责对基本药物和高风险药物生产企业、2018年度量化分级考核被评定为D级的企业及上年度检查中存在问题较多的企业开展GMP跟踪检查，共有12家，包括上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司、宁夏康亚药业有限公司、宁夏启元国药有限公司、宁夏金太阳药业有限公司、宁夏多维药业有限公司等。

同时，现场检查需结合2019年药品生产重点监管品种（注：制剂有16种，中药饮片有15个），按照制订的检查方案组织实施，明确检查事项、时间、人员分工，采取“不打招呼、直奔现场”的检查方式，综合应用投诉举报、检验、监测等信息，对企业开展动态检查。

区局明确，检查期间，发现重大药品安全隐患或涉嫌违法的，检查组应当立即向区局报告，收集相关证据，及时移交稽查局处理，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

内容来源：医药观察家网整理