中国工程院院士宁光：糖尿病治疗将迎来新武器

中国财富网讯 日前，中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长宁光在接受专访时表示，口服胰岛素，不仅解除了患者因为注射带来的痛苦。更重要的是，符合生理分泌胰岛素的原理，这将使得口服胰岛素比皮下注射胰岛素的生理效应更好。

图为宁光院士接受专访

据国际糖尿病联盟（IDF）的统计，截止目前全球糖尿病成年患者的数量已经从2013年的3.82亿增加到4.25亿。而在我国，糖尿病患病人数已达到1.14亿人，跃居全球榜首。另有统计资料表明，目前中国的糖尿病前期人群已占总人口的 50.1%。作为临床上最为常见的一种慢性非传染性疾病，糖尿病已成为一个严重影响我国人群健康的公共卫生问题。

“在中国胰岛素注射治疗的糖尿病患者，总人数大概在1千万左右，他们不管使用哪种方法都需要忍受一定的皮肉之苦。”提到此处，宁光惋惜不已。他说，探索出更有效的糖尿病治疗方式和更有效的胰岛素提供方式，是科学家和临床医生们梦寐以求的事情。

享誉全球的以色列BTG公司与诺和诺德、礼来、赛诺菲并称为胰岛素领域的“四大家族”，BTG掌握全球核心的二代和三代胰岛素研制技术,该公司的科学家团队在随后的30年内持续改进并于2010年开发出全球最新胰岛素生产技术并成立VANIR公司。随后VANIR将最新研发成果转让给合肥天麦生物科技发展有限公司（以下简称“天麦生物”）。

多年来，天麦生物一直致力于改变糖尿病给药途径的努力，在经过大量给药技术的探索后，2015年，该公司与以色列的Oramed公司达成战略合作，开启了挑战“口服胰岛素”这一世界性难题的征程。

十年合作结硕果，天麦生物与Oramed成功开发出口服胰岛素胶囊ORMD-0801, 该产品继IIb期临床研究在美国成功到达研究终点后，经中国国家药品监督管理局同意，即将开始在中国进行临床试验。

“这次临床研究分三个阶段，第一阶段是一期临床，也就是做药效和药代动力学的试验。第二个阶段桥接试验，最后是三期临床。前两个阶段在瑞金医院进行，三期临床阶段会扩大到其他医院。”宁光介绍道。

图为宁光院士会场演讲

胰岛素作为治疗糖尿病的最有效药物，每年以约20%的年复合增长率保持快速增长。我国重组人胰岛素和胰岛素类似物被纳入社保目录。但在国内，重组人胰岛素（包括胰岛素类似物）市场中，外资或合资品牌的胰岛素产品仍占市场份额的90%左右，国内厂家的产品尚无法很好地满足国内患者的实际需要。这对我国医保支付体系和广大糖尿病患者造成巨大的负担，严重影响了我国糖尿病临床治疗的可持续性。因此，需要有质优价廉的产品与国外品牌抗衡。

“这个药物在美国已经完成了一期临床和二期临床，正在准备进行三期临床。在中国，我们也非常有幸可以通过一期临床试验，迅速地进入三期临床，这样我们就可以和美国同步进行三期临床！”宁光兴奋地说，如果我们可以更快地完成药物临床试验，我们就有可能成为全世界最早获批在临床使用口服胰岛素治疗糖尿病的国家！这将给中国糖尿病患者一个更加可靠的选择。

图为宁光院士与以色列Oramed医药公司首席执行官总裁、董事Nadav Kidron

据了解，口服胰岛素软胶囊从原料到成品最终将全部实现国产化生产，天麦生物独特的胰岛素原料生产工艺保证了生产的低成本。这将打破目前国外企业对中国胰岛素这一关系到重大国计民生药品市场的垄断局面，造福于广大糖尿病患者。

回望漫漫科研路，宁光无限感慨，他表示，愿与团队一起努力，愿天麦生物能更快地执行临床试验，更感谢即将参与此试验的中国糖尿病同行，期盼口服胰岛素软胶囊能早日上市，为中国糖尿病患者带来福音！