全国人大代表、中科院院长白春礼建议制定《生物技术安全法》

今年全国两会期间，全国人大代表、中科院院长白春礼提交了关于加快生物技术领域立法的建议。白春礼认为，生物技术涉及生物安全及社会伦理等一系列问题，需要通过建立新的制度和机制来加以规范和解决。他建议制定《生物技术安全法》，确定生物技术安全法的立法目标和指导原则，逐渐构建我国生物技术安全的法律法规体系。

白春礼介绍，生物技术快速发展带来了安全风险、伦理挑战、遗传资源安全等问题。比如，基因治疗技术、辅助生殖技术、克隆技术、器官移植技术等典型的现代生物技术可能操纵基因、精子或卵子、受精卵、胚胎以至人脑和人的行为，对传统生命伦理观提出了前所未有的挑战。生物技术应用可能会带来生命随机选择、代际混乱、器官商业化、基因歧视等问题，在伦理上带来人类自然选择的颠覆以及人类属性的混乱。

如何既促进生物技术及其产业的发展，又规制其发展带来的风险，是科学治理和社会治理共同面对的问题。

白春礼认为，当前，我国生物技术立法在法学理论上缺乏对顶层设计和立法原则的研究，在具体立法上存在立法层次较低、规制刚性不足、立法明显滞后等问题。

考虑到生物技术及其产业发展的需要和立法的可能性，他提出如下建议：

（一）制定《生物技术安全法》，确定生物技术安全法的立法目标和指导原则，逐渐构建我国生物技术安全的法律法规体系。确保国家安全、国家利益和社会公共利益，是生物技术研发运用及其产业发展的制度底线，对生物技术进行刚性规制，仅靠部门规章是不足的，必须通过全国人大制定法律或国务院制定行政法规才能有效地规范生物技术活动、防范各类生物技术风险。法律主要内容包括：安全标准制度、安全评价制度、安全等级和标志制度、许可证制度等。在《生物技术安全法》的基础上，各管理部门可以制订实施细则或办法，落实生物技术安全法的有关规定。

（二）完善相关法规，为科技伦理审查监管提供必要的依据和保障。首先，在相关科技法律如《科学技术进步法》，《科学普及法》、《科技成果转化法》中明确伦理委员会的地位及其权力和责任，明确科学研究和技术开发、应用中应遵循的基本伦理准则。其次，由相关主管部门牵头、针对研发、教育、医疗、农业等领域科研、实验等相关活动中的伦理规范制定相关条例和准则，明确个人和单位的违规责任和行之有效的处罚措施；再次，尽快研究和制定在生命科技、生物医药、食品安全、人工智能等新兴科技领域的专项法规，使遏制违规行为有法可依。最后，应考量引入刑罚机制，作为惩处违规践踏科技伦理底线行为的必要手段。改变目前无法可依、有法不依、执法不严、违法难究的现状。

（三）进一步完善知识产权授权制度，为生物技术成果提供更充分的产权保护。鉴于我国在某些领域已成为领跑者的现实，我国应进一步加强知识产权保护意识，扩大专利的保护范围，拓展专利保护客体边界。将人胚胎干细胞、试验性动物等重要的生物技术成果，纳入专利权客体的范围或者设置专门的民事权利制度，在其研究方法不违反伦理准则的情况下，给予知识产权或民事权利保护。进一步健全完善药品试验数据保护制度以及药品专利链接制度，为生物药品技术提供更完善的产权保护体系。

（四）尽快制定《遗传资源保护和利用法》。通过立法，进一步完善遗传资源收藏和保存制度，加强对遗传资源的管理和利用；明确种质库、基因库、保藏中心等不同保存机构的定位、经费和运行机制；确立行政许可和审批的主管机关和监管程序，防止遗传资源的盗用和无序利用；明确遗传资源权利的归属，保护遗传资源提供者的知情权和利益分享权等。