资本寒冬下的基因检测公司，除了裁员，还要面对这些困难与挑战！
资本寒冬下的基因检测公司裁员，比预想的来得更早一些。2019年，将是决定无数企业和个人命运的一年。
——基因Talks
2019年是资本的寒冬，也大概率是精准医疗的冬天，精准医疗不再将是击鼓传花的资本游戏，而将是残酷环境下生存竞争的生死游戏。 投资机构更加谨慎了，看的多投的少，变得更加理性了。
2019年是很多基因检测公司生死攸关的转折点，裁员变得是那么司空见惯。有公司裁技术研发人员，有公司裁实验生产人 员，有公司裁市场产品人员，还有公司裁行政销售人员...... 甚至有的公司直接将某个部门砍掉，其中不乏已融资数亿元的一些大公司。
那么，资本寒冬下的基因检测公司，除了裁员，还要面对哪些困难与挑战呢？
一、 资本寒冬，融资难！
二、LDTs误读，开展难！
三、科研报告，收费难！
四、套收医保，骗保难！
一、资本寒冬，融资难！
任何一个新兴产业的发展，起初都是被大家看好的，精准医疗也不例外。
基因检测是精准医疗的基础，所以基因检测公司近年来备受资本青睐，基因检测公司在整个医疗健康产业中实现了大爆发，爆发到达顶点，就会因一系列问题形成“泡沫”并跌至谷底，参考国内基因检测产业老大——华大的股价，可以看出整个基因产业的状态，更加趋于规范和理性化。投资机构更加谨慎了，看的多投的少，也变得更加理性，更加喜欢算账了！
资本寒冬的形势下，“精准医疗的泡沫”似乎越来越清晰，不过，真正能够生存下来，吹掉泡沫的，才能最终喝到啤酒。
投资机构现在更加聚集且看重有市场前景的行业头部企业，投融资力度将会直接影响行业洗牌，更加明显的区分头部企业与尾部企业。
▲ 燃石融资8.5亿，将会进一步扩大与尾部企业差距
现在资本寒冬，融资难，但并不是融不到资。资本寒冬下的基因检测公司，大多数不再适合烧钱抢市场的模式，一个基因检测的公司必须回归到商业中来，不赚钱，怎么养活企业和员工？投资人为什么要投你？ 找准定位，寻求创新，不断突破，彰显价值，才是吸引投资机构和生存下去的唯一机会。
二、LDTs误读，开展难！
LDTs（ Laboratory Developed Tests ），全称：医学检验部门自建检测方法，是 指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使 用，不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个人。
我国基因产业处在市场兴起的初中级阶段，监管制度还十分不完善，加上某些自媒体标题党带节奏，严重误读国家卫计委（ 现卫健委 ）的文件，认为国内LDTs开闸了，便广泛打着LDTs的口号开展临床基因检测服务，这其实是不允许的！
▲ 图片来源于EBC会议上江苏临检中心 许斌 主任的PPT
▲ 临床文件均不允许随便开展LDTs
江苏临检中心与卫生监督所在2018年就江苏省南京市、苏州市、泰州市的一些医检所等机构进行了突击检查，发现了大批的违规行为（ 无证试剂/出具报告/指导临床/预后判定等 ），并进行了相应的处罚！
上海市卫计委和临床检中心联合开展的2018年白玉兰专项检查和整治行动，也对相应的医检所等机构进行了检查与处罚。
其实，严打也在意料之中，如果任何公司都能以无证试剂或自制试剂（ LDTs ）的形式开展检测并提供临床服务，这对于花费大量人力，物力，财力和精力，好不容易才拿到NMPA产品认证的公司，是不是就不太公平呢？（ 其实有些基因检测公司的研发水平很低，SOP也没有，但也打着LDTs的口号提供检测服务，那么，如何保证检测结果可靠可信可重复？ ）
自主随意开展LDTs检测的危害有什么呢？举几个例子：
▲ 吉大一院以LDTs开展“毒物检测”，被卫计委处罚
▲ 使用无证试剂以LDTs进行NIPT检测，被罚3500万！
▲ 无证质谱以LDTs进行临床检测，被罚82万！
其实，像串联质谱，NGS这些新技术新项目以LDTs的形式开始得到应用是我国发展过程中的必经阶段（ 尤其是NGS panel，应该建议以LDTs的模式开展，现在四家拿到肺癌NGS注册证的公司，其实也都在做大panel，这其实是应该提倡的LDTs做法。但是仪器设备和分析软件还是需要审批注册 ），有利于推进我国个体化医学和精准医学的临床应用和发展。（ 比如现实所需的罕见病检测，必须以LDTs模式来开展检测，不过，怎么管理，还是要看监督部门？ ）
但是，并不是什么公司都可以随意开展LDTs的。2018年11月1日开始施行的《医疗技术临床应用管理办法》，可能会对基因检测设置限定条件了（ 具体与各地方执行政策严与松有关 ），对于基因测序、串联质谱等这种技术难度大，风险高，一次检测输出多个结果（ 不确定性、人为干预 ）的技术应归为限制类的。需要由省级卫生部门进行把控，设置限定条件，并向卫健委备案。
▲ 2018年11月1日开始施行的《医疗技术临床应用管理办法》
资本寒冬下的基因检测公司，如果限制LDTs开展的这一天来了，你们准备好怎么应付这种困难或挑战了嘛？
▲ 美国的LDTs提供者需要满足的条件（ PS. 对于国内十分混乱的监管来说，如何决定哪些机构可以开展LDTs的检测确实比较困难，对于国内一些已经过了CLIA或CAP认证的公司，是否可以放开他们的LDTs服务呢 ？）
三、科研报告，收费难！
目前，多数以无证试剂或自制试剂（ LDTs ）形式开展检测服务的第三方医学检验所（ 医学检验实验室 ），出具的报告只能是科研报告，不能为临床报告。这是为了规避医学检验的限制，但是科研报告在临床上不允许收费的！
▲ 某基因公司以LDTs出具的科研报告
美国临检机构采取的是CLIA/CAP认证的形式，我国目前没有类似认证资质，所以这些使用无证试剂或者LDTs试剂检测并出具的非临床报告（ 科研报告 ）并收取临床费用的做法是不合规的。
除了NMPA批准的基因检测试剂盒合法收费以外，其他医学基因检测的收费（无证试剂或LDTs试剂）也成为了一个监管的灰度区。 NGS目前多数还是院外收费，不过科研的报告，收了费，被查到还是要被处罚的（ LDTs的产品仅能在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个人 ）。 这块，国家也在慢慢的重视，相信以后都会跟NIPT检测一样，合法合规的进行检测和收费。
资本寒冬下的基因检测公司，如果科研报告收费被查到了，你们准备好怎么应付这种困难或挑战了嘛？
在目前的医疗健康领域，小编认为现在的主要矛盾还是精准医疗发展下，患者日益增长的基因检测需求与不平衡不充分的管理制度之间的矛盾。
患者需要使用靶向药/免疫药进行治疗，靶向药/免疫药需要做基因检测，基因检测产品没有证，比如可检测TMB的大Panel。这时候患者需要做，而且必须要做，怎么办？做不做？收不收费？现实版的《我不是药神》又来了！做了出具科研报告，收费了是非法所得，不做，没办法决定用什么药物及药物有没有效。这个问题还是需要监管部门来考虑， 我国基因行业监管的目前还不够成熟，美国临检机构采取的是CLIA/CAP认证的形式，我国未来是否也会采取类似的认证资质，或者认可那些已经通过CLIA/CAP认证的国内基因检测公司。
四、套收医保，骗保难！
基因检测套收医保（ 想院内收费 ），在临床上很常见（ 详见：基因检测套用脱氧核糖核酸（DNA）测序收费？只是还没有查到你而已！ ）。但是，现在没这么好操作了。为什么？因为科研类的产品是不允许拿物价的，如果套收医保进行收费则属于骗保行为，骗保行为是非法的，查到想必就倒霉了吧。
2018年12月1日，国家医保局印发《关于当前加强医保协议管理确保基金安全有关工作的通知》，要求各地医保经办机构加强对定点医药机构的协议管理，确保医保基金安全。
通知明确，定点医药机构发生欺诈骗保等违约行为的，一律解除服务协议，被解除服务协议的定点医药机构，3年内不得申请医保定点；对查实具有骗取医保基金等违规行为的医师，给予停止1-5年医保结算资格的处理；对具有骗取医保基金或倒卖药品等违规行为的参保人，可给予暂停医保直接结算等处理。
哪些行为属于骗保？在这里，有必要和大家强调，《通知》中有14种行为都属于骗保行为。基因检测骗保的行为与第8,11,12有关，提醒各基因检测公司千万不要成为骗保分子或骗保分子的帮凶，因为2019年，各地医保经办机构会严查骗保行为，查到处罚肯定不轻的。擦边球的行为是有风险的，常在河边走，哪有不湿鞋的？
▲ 2019年将会严查骗保行为
资本寒冬下的基因检测公司，如果你们之前的某些收费项目是套收医保的，那么2019年，你们准备好怎么应付这种困难或挑战了嘛？
提到裁员，大家通常会联系到衰退。如今基因检测公司“遍地裁员”现象让人想起最近市场一直在担忧的衰退。但实际上，基因检测现在发展步伐虽然放慢，却仍在前进之中。 这些裁员的基因检测公司则着实都有着各自不同的苦衷。不过 ，裁员的另一个现象也告诉我们：工作不能混，混到最后，最后被裁的就可能是你！
在基因检测这个充满争议和挑战的冬天，机会也悄然降临，能抓住机会的公司或个人将来必定会脱颖而出。
机会是留给有准备的人，资本寒冬下的基因检测公司，除了资本市场的抢救，更多的是管理者的自救！
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