上海中药制剂审批时限压缩至30天，965个中药饮片品种将修订

2019年2月27日，上海市人大常委会召开《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《上海市发展中医条例》（以下简称《中医条例》）执法检查启动会。

2017年7月1日，《中医药法》正式施行。《中医条例》自1998年11月1号起施行，条例修订工作已被列入上海市人大常委会五年立法规划正式项目。

上海市药监局在启动会上表示，《中医药法》对传统中药制剂由审批制改为备案制。备案实行以来，法定时限由220个工作日减少到30个工作日，同时开通全程网办，实现不见面审批。截至目前，上海市药监局已对30余个医疗机构传统工艺中药制剂品种进行备案。

上海市药监局指出，本市启动了对《上海市中药饮片炮制规范》的修订工作，聘请本市中药饮片生产企业、科研院校的有关专家，对现行的《上海市中药饮片炮制规范》2008年版中965个品种进行修订。其中，增加了大量的安全性指标控制，特别是农药、黄曲霉素、二氧化硫等有害物质的控制，同时对部分品种增加了有害元素控制；增加了外用中药饮片的微生物控制，分别对内服粉剂、中药饮片研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片、用于表皮或黏膜不完整的外用饮片，制定微生物限度规定。

上海市药监局对同一基源的药品名称进行统一，以避免临床误用。同时，强化对中药材生产流通全过程的质量监督管理；对丹参等药材强调原产地加工。

上海市药监局透露，此次《上海市中药饮片炮制规范》的修订工作，保留了上海市中药饮片的传统炮制工艺，提升了中药饮片质量标准，增加了运用现代科学技术研究成熟的中药饮片炮制技术，提高了中药饮片的整体质量控制水平。修订工作将于今年完成并出版，下半年正式实施。

为鼓励传统中药的发展，《中医药法》支持以中药制剂为基础研制中药新药，支持来源于古代经典名方的中药复方制剂的开发。为进一步落实有关要求，国家药品监督管理局已于2018年6月发布《关于古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》，规定在申请药品批准文号时，可以简化资料要求，仅提供非临床安全性研究资料。

为此，上海市药监局相关处室和上海药品审评核查中心主动服务，通过提前介入、全程服务等措施，为企业提供专业指导，提升申请质量，帮助企业尽快顺利完成申报工作；同时，配合市中医药管理局等部门，通过专业研讨会等方式，共同服务好上海市古代经典名方中药复方制剂的开发工作。

在启动会上，上海市卫健委指出，上海市中医药服务网络健全，各区均有一所政府举办的中医类医疗机构，95%的综合性医院和100%的社区卫生服务中心设有中医科。

为完善《中医药法》配套制度，上海市卫健委根据国家《中医诊所备案管理暂行办法》要求，全面部署，形成全市统一的工作指南等，并于2018年全面开展中医诊所备案工作。

根据国家《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理办法》要求，上海市于2018年12月正式发布《上海市中医医术确有专长人员医师资格考核注册实施细则》，目前已在全市所有区接受人员报名和开展资料审核。

上海市卫健委透露，为规范中医医术确有专长人员跟师学习，《上海市中医药师承教育管理办法》即将发布。

随着《中医药法》实施及各项重要配套法规、文件的出台，已经实施了20多年的《中医条例》已完全不适应上海中医药事业发展面临的新形势、新情况和新变革，2017年上海市卫健委正式开展《中医条例》修订研究工作，为条例的修订奠定了基础。

上海市卫健委指出，本市《中医条例》已不适应《中医药法》和新时期中医药事业发展的新要求。20多年来本市在中医药方面所做的工作和取得的成绩，已远远超出了《中医条例》的范畴，《中医条例》修订势在必行。

上海市卫健委表示，将根据本次执法检查和立法调研发现的问题，进一步进行梳理和研究，在本市中医药条例修订中充分体现。

（来源：界面新闻）