罗氏迎来劲敌：首个中国自主研发的生物类似药汉利康获批上市

2月25日，国家药品监督管理局批准复星医药生物药平台上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

生物类似药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获批准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。

美罗华（利妥昔单抗）是罗氏制药公司的原研产品，常年位居全球药品销量排行前十。汉利康的成功上市意味着美罗华将在中国市场面临有力的竞争对手，同时国内的患者也将获得更多的选择空间。

复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士说：“汉利康不仅是复宏汉霖获批的第一个产品，也是中国自主研发的第一个真正意义上以生物类似药路径申报上市的单抗生物药，接下来，我们将全力推进汉利康的上市计划，希望可以尽快纳入医保，让更多患者尽快用上、用得起高质量的生物类似药。”

复宏汉霖由复星医药与海外科学家团队于2010年2月合资组建，公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化，在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

复宏汉霖是复星医药（600196）控股子公司，复星医药也于当日晚间发布了关于利妥昔单抗注射液注册进展的有关公告。

复星医药董事长陈启宇说：“十年磨一剑！汉利康产品获批上市开启了中国生物类似药新时代，这对复星医药来说又是一个里程碑时刻。好的产品离不开创新研发的持续投入，我们有责任为市场提供更多高质量的、老百姓更可负担的好产品。”

据介绍，淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一，我国淋巴瘤的发病率约为5.94/10万人，其中非霍奇金淋巴瘤约占所有淋巴瘤病例的90%，且发病率逐年升高。一直以来，高昂的治疗价格让非霍奇金淋巴瘤患者及家属承受着极为沉重的经济负担，他们期待着具有价格优势，同时质量、安全性和有效性有所保障的药物。汉利康的获批填补了我国生物类似药市场的空白，丰富了淋巴瘤患者的治疗选择，增强了高品质生物药的可及性，从而惠及更多淋巴瘤患者。

此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

与化学仿制药100%复制原研药不同，生物类似药是一类大分子蛋白异构体的集合，有效成分复杂，不像传统化学药是结构明确的化学分子。生物药分子量大、结构与理化性质复杂，对环境敏感度高，因此研发人员需要通过反向工程来探索生物类似药的生产工艺，找出适合细胞的培养环境，再通过与原研药的头对头对比研究来证明生物类似药与原研药的药代动力学、疗效和安全性都是高度类似的。

由于生物类似药空间大、重磅多、壁垒高，与化学仿制药相比，生物类似药研发壁垒高，降价幅度低（10%~35%），因此可以获得更大的市场和更高的利润。根据预测，2020年全球生物类似药市场规模为350亿美元。

在中国，2015年是生物类似药管理转折点。国家出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》等一系列政策，对这类药品的研发、申报注册、疗效安全性等方面进行了规范。类似药法规明朗，和欧美接轨，直接大大提高研发、生产壁垒，同时也保护了市场。目前复宏汉霖、信达生物等企业研发进展迅速，已经走在了生物类似药研发的前列。

数据显示，目前中国是全球拥有生物类似药研发数量最多的国家，已经超过印度，反映出行业对中国生物类似药发展的强烈预期。分析认为，生物类药的发展，将会弥补中国巨大的未被满足的临床需求，尤其在糖尿病、肿瘤、免疫系统疾病等治疗领域。

目前国内生物药研发主要集中在利妥昔单抗（非霍奇金型淋巴瘤）、曲妥珠单抗（乳腺癌）、贝伐珠单抗（结直肠癌）、阿达木单抗（类风湿性关节炎、强制性脊柱炎）、依那西普（类风湿性关节炎）和英夫利西单抗（类风湿性关节炎）这6大类产品中。