上海参与研发的阿尔茨海默病新药已进入上市审评阶段
记者在日前举办的第11届国际精神药物临床研究论坛上了解到，我国自主研发的阿尔茨海默病（AD）新药GV-971目前已进入国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）上市审评阶段。同时，我国多种抗抑郁及抗精神病创新药均已进入临床试验阶段，有望在未来几年尽快服务于更多患者。
美国国立卫生研究院最新数据显示，中国已成为全球开展临床试验数量排名第二的国家。中国科学院院士陈凯先介绍，我国从2008年设立重大新药创制专项以来，十年获得38个I类新药，改造200余种临床急需品种，涉及国家基本药物800余种，药品质量明显提升。但他也指出，我国医药行业长期仍以仿制药为主，创新药研发不足，产业竞争力较弱。正因为国家的提前战略布局，才有了目前创新药全面推进的大好局面。上海在生物医药领域具有优势，很多创新药源自上海，在上海建设全球科创中心的过程中，生物医药是极为重要的内容之一。
2008年，作为国家重大新药创制专项的全国首个精神药物GCP（药物临床试验质量管理规范）平台落户上海市精神卫生中心，该院也成为通过国际伦理审查能力评估的第一家亚太区精神病专科医疗机构。十年时间，几乎从零起步，药物临床试验机构执行主任李华芳见证着我国精神药物创新研发的点滴。最初，我国精神药物也以仿制药为主，之后陆续有了针对新作用靶点或新化合物的创新药物。就以阿尔茨海默病（AD）这一复杂性疾病来说，最近被大家熟知的创新AD治疗药物GV-971就是完全由我国自主创新研发的新药。
作为联合研发主要单位之一的中国科学院上海药物研究所，党委书记耿美玉感触颇深，从GV-971品种发现至今，已有22年；从患者试验用药，即从Ⅱ期临床试验至III期试验完成，历经8年。此历程对创新药研发团队而言是一个严峻的考验，不仅需要大量的人力、物力、财力，还需要克服在漫长过程中的心理压力。她说，在研发历程中大家发现，AD这一复杂性脑病既要脑治，又要肠治和体治。上海中医药大学副校长陈红专也提到，上海积淀了多年的AD研究结果，之前因为没有新的化合物出现，黎明前的黑暗持续了很多年，但科研工作者在一次次失败中寻找研究线索，逐步向前推进，从量变到质变，才能最终取得突破。
据介绍，作为中国首个精神药物GCP平台，上海市精神卫生中心连续获得十一五、十二五、十三五资助，国拨经费累计超2000万元。临床前研发阶段与临床阶段所耗的成本约为3：7。从临床研究面临的实际困难来看，招募患者已成为当前最大的瓶颈之一。李华芳呼吁更多公众参与，临床试验本质上是一项公益事业，患者及家属的参与至关重要，否则任何新药的研发将难以高效开展。
