血制品行业亟待提升检测水平确保产品安全可靠

中国财富网讯（毛超）近期，一则突发新闻引发无数人的担忧：江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白(批号：20180610Z)艾滋病毒抗体阳性。目前，相关批号的产品已被停用。

2月6日上午，江西卫生健康委员会相关负责人表示，已上报国家江西卫生健康委员会（简称“国家卫健委”），目前暂未发现感染患者。相关专家指出，应是有人艾滋病毒抗体呈阳性后进行了献血或血液成分，疑似采血流程出现问题。使用该批次的免疫球蛋白人群有感染艾滋病的风险，但该产品注射后产生艾滋感染的几率很小。

2月6日晚，国家卫健委关于“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”有关问题的新闻发布表示，已第一时间派出工作组赴地方指导工作，并召集专家对有关问题进行分析研判。根据国际相关文献报道，结合该药品灭活病毒的生产工艺特点等因素，专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。国家药监局也公布了上海新兴相关产品的初步调查情况，对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测结果均为阴性，对患者的艾滋病病毒核酸检测结果也为阴性。

据了解，这次事件爆发的原因，是在输注了涉事批次静免的患者体内，检测出了艾滋病病毒抗体，然后江西疾控中心对该批次静免进行检测，发现里面含有艾滋病病毒抗体。停用该批次产品再次检测转为阴性，表明该患者感染HIV的可能性极低。

中国财富网就此采访了国内血制品行业的资深人员对这一突发事件的看法。行家表示只有艾滋病病毒才能传染艾滋病，抗体本身不会传染艾滋病。静注人免疫球蛋白本身是各种抗体组成的，抗体检测容易发生非专一性假阳性问题。上海新兴事件可能是免联法检测病毒抗体发生漏检错检问题，也有可能是静免产品本身在生产过程中发生抗体非专一性变性引起假阳性问题。最终结果相信监管部门在充分调查的基础上会做出科学的结论的。

据了解，国际血制品行业除了用免联法检测病毒抗体外，特别强调用核酸检测法检测病毒的遗传物质DNA或RNA，更专一，更灵敏。国内血制品行业将在今年年底开始全面实施核酸检测，确保产品安全。

为此，中国财富网联系了国内数家血制品生产厂家，了解到各个厂家自去年开始都在建立核酸检测实验室，而上海莱士从90年代起就已采用核酸检测对其原料血浆，生产中间品和成品进行病毒检测，已坚持20多年确保其产品的安全性。通过对原料血浆和生产过程采用更专一灵敏的核酸检测方法，提升检测水平，国内的血制品必将更加安全可靠。